Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)

• Steuerung von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen
• Überwachung von Produktänderungen und Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
• Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
• Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten
• Organisation und Begleitung externer Prüfungen
• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß Normanforderungen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen
• Erfahrung mit Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse